海外

海外认证现况

CorriX在美国 FDA GRAS 和欧盟 EFSA Novel Food 中均已完成注册，其作为新型食品配料的安全性已得到认可。

GRAS (Generally Recognized As Safe) 是 FDA 正式认可食用安全的食品，Novel Food 是对在欧洲 1997年以前未被消费的新食品安全性由EFSA正式认证的制度。

为了获得 GRAS, Novel Food 的认证, 需要 FDA, EFSA 根据安全性相关的毒性试验资料和临床研究结果进行彻底的验证。CorriX 已完成了这些严苛的全球机构评估，可以安全地用于各种产品的食品原料。CorriX 经过验证的安全性为消费者提供了可信度, 其作为食品具有较高的市场竞争力, 便于进入全球市场, 具有较高的价值。

美国 FDA GRAS
notification

欧盟 EFSA
Novel Food

FDA GRAS 信件专家意见

美国 FDA GRAS 对 CorriX 的信件中，专家们认可并提及了CorriX Dietary supplement (Structure/Function Claims) 对象。

该信件基于CorriX临床研究，是证明 CorriX 可自然诱导体内TFα抗体生成且有助于免疫健康的关键材料，
是 CorriX 在美国 FDA NDI 注册时支持其功能性的重要依据。

CorriX 正基于 FDA GRAS 信件中的专家意见和临床研究结果，推进美国FDA NDI认证, 注册FDA NDI后, 将通过 Structure/Function Claims 进军美国膳食补充剂市场。

美国FDA认证制度介绍

美国FDA严格控制膳食补充剂 (Dietary Supplement) 的功能性，严格规范产品的安全性和有效性,确保消费者可信赖的高质量产品才能进入市场。

若想主张膳食补充剂产品具有特定功能性，应经过 FDA 审核确认其维持机体结构或功能的结构/功能的主张 (Structure/FunctionClaims)，确保给消费者的功能信息是基于科学依据的。并且，含有新成分的产品应作为新膳食成分(NDI, New Dietary Ingredient)进行注册，证明其安全性和功能性，为此，需事先向FDA申报后获得批准。

若想进入美国功能性食品市场，必须经过这些不同的许可壁垒，获得FDA认证可证明该产品在功能性方面具有充分的科学依据和数据，是一个非常重要的信任因素。获得FDA功能性认证可以为消费者和零售商提供产品可靠性。此外，不仅是美国市场，还便于进入许多遵循FDA标准的国家，会成为加强与全球分销网络伙伴关系的重要基础。

术语说明

* Dietary Supplement (膳食补充剂)

为补充饮食而设计的产品，含有维生素,矿物质,香草,氨基酸,酶等物质。
补充日常饮食中可能缺乏的营养素，通过FDA的监管可以为消费者提供基于科学数据的安全性和可靠性。

* Structure/Function Claim (结构/功能主张)

膳食补充剂中的特定成分有助于人体结构或功能的功能性标示，以科学数据为依据，经FDA审核，可在膳食补充剂产品上标示。
帮助寻求免疫保健品的消费者选择合适的产品，帮助消费者了解产品效果。

* New Dietary Ingredient Notification
(NDIN，新膳食成分申报)

当新的膳食成分应用于膳食补充剂时，事先向 FDA 申报该成分安全性，获得FDA认证的一种程序。
NDIN以科学为依据，对成分的安全性进行验证，确保消费者使用安全，因此可作为进入美国市场的重要依据。

FDA认证对进军全球市场的意义

可靠依据拓展
FDA 认证正式向全球消费者保证食品原料的功能性和安全性，从而确保 CorriX 被认可为可靠的高质量产品。借此，CorriX 以科学性依据，在市场内确保高度的可靠性。
便于进入全球市场
FDA 认证可便于 CorriX 跨越多个国家的监管壁垒，成为顺利进入全球主要市场的重要基础。FDA 认证不仅在美国，在很多国家也起到质量和安全性的标准作用，是拓展全球市场的必要因素。
加强高端品牌形象
FDA 认证强调 CorriX 是具高品质与差别性的高端产品，成为确保全球市场强大竞争力的跳板。通过认证，CorriX 可以在免疫保健功能产品市场中成为高端品牌，给消费者带来更大的信任与价值。