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해외 인정 현황
코릭스는 미국 FDA GRAS와 유럽연합 EFSA Novel Food에 등록이 완료되었으며, 새로운 식품원료로서 그 안전성을 인정받았습니다.

GRAS (Generally Recognized As Safe)는 섭취에 안전하다고 생각되는 식품에 대해 FDA에서 공식적으로 인정하는 제도이며, Novel Food는 유럽에서 1997년 이전에 소비되지 않은 새로운 식품에 대해 그 안전성을 EFSA에서 공식적으로 인정하는 제도입니다.

GRAS, Novel Food 인정을 위해서는 안전성과 관련된 독성시험 자료와 임상연구 결과를 바탕으로 FDA, EFSA로부터 철저한 검증이 요구됩니다. 코릭스는 이러한 까다로운 글로벌 기관의 평가가 완료된 식품원료로서 다양한 제품에 안전하게 사용될 수 있습니다. 코릭스의 검증된 안전성은 소비자에게 신뢰성을 제공하며, 식품으로서 높은 시장 경쟁력을 보유하여 글로벌 시장 진출이 용이하다는 점에서 높은 가치를 가지고 있습니다.
미국 FDA GRAS
notification
유럽연합 EFSA
Novel Food
FDA GRAS 레터 전문가 의견
코릭스에 대한 미국 FDA GRAS 레터에서는 코릭스가 Dietary supplement (Structure/Function Claims) 대상임을 전문가들이 인정하여 언급하고 있습니다.
해당 레터는 코릭스 임상연구를 바탕으로, 코릭스가 체내에서 자연적으로 TFα 항체 생성을 유도하여 면역 건강에 도움을 줄 수 있음을 입증하는 핵심 자료로서, 코릭스의 미국 FDA NDI 등록 시 기능성을 뒷받침하는 중요한 근거가 됩니다.

코릭스는 FDA GRAS 레터에 담긴 전문가 의견과 임상 연구 결과를 기반으로 미국 FDA NDI 인정을 추진 중에 있으며,
FDA NDI로 등록 후 Structure/Function Claims을 통해 미국 식이보충제 시장에 진출해 나아갈 예정입니다.
미국 FDA 인허가 제도 소개
미국 FDA는 식이보충제(Dietary Supplement)에 대한 기능성을 철저히 관리하며, 제품의 안전성과 유효성을 엄격하게 규제해 소비자가 신뢰할 수 있는 고품질 제품만이 시장에 진입할 수 있도록 합니다.

식이보충제 제품이 특정 기능성을 주장하려면 신체 구조나 기능 유지를 지원한다는 구조/기능 주장(Structure/ Function Claims)을 FDA가 검토하여 소비자에게 전달할 기능성 정보가 과학적 근거에 기반하고 있음을 확인 받아야 합니다. 또한 새로운 성분이 포함된 제품은 신규 식이성분 (NDI, New Dietary Ingredient)으로 등록하여 안전성과 기능성을 입증해야 하며, 이를 위해 FDA에 사전 신고 후 승인을 받아야 합니다.

미국 기능성 식품 시장에 진출하려면 이러한 다양한 허가 장벽을 통과해야 하며, FDA의 인정을 받는 것은 해당 제품이 기능성에 대해 충분한 과학적 근거와 데이터를 갖추고 있는 것이므로 중요한 신뢰 요소로 작용합니다. FDA 기능성 인허가 획득은 소비자와 유통사 모두에게 제품에 대한 신뢰성을 제공할 수 있습니다. 또한 미국 시장 뿐 아니라 FDA 기준을 준용하는 여러 국가로의 진출이 용이하고 글로벌 유통망과 파트너십을 강화하는데 중요한 기반이 될 수 있습니다.
용어설명

* Dietary Supplement (식이보충제)

  • 식단을 보충하기 위해 고안된 제품으로, 비타민, 미네랄, 허브, 아미노산, 효소 등의 물질이 포함될 수 있습니다.
  • 일상 식단에서 부족할 수 있는 영양소를 보충해 주며, FDA 규제를 통해 소비자에 과학적 데이터에 근거한 안전성과 신뢰성을 제공할 수 있습니다.

* Structure/Function Claim
(구조/기능 주장)

  • 식이보충제의 특정 성분이 인체 구조나 기능에 도움을 준다는 기능성 표시이며, 과학적인 데이터를 기반으로 FDA의 심사를 거쳐 식이보충제 제품에 표시할 수 있습니다.
  • 면역 건강 제품을 찾는 소비자에게 적합한 제품을 선택할 수 있도록 도와주며, 제품의 효과를 이해하는데 도움을 줄 수 있습니다.

* New Dietary Ingredient Notification
(NDIN, 신규 식이성분 신고)

  • 신규 식이성분을 식이보충제에 적용하고자 할 때, FDA에 성분 안전성을 사전 신고해 FDA의 인정을 받는 절차입니다.
  • NDIN은 과학적 근거를 바탕으로 성분의 안전성을 검증하여 소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 보장하므로 미국 시장진출의 중요한 기반이 될 수 있습니다.
글로벌 시장진출에 FDA 인정이 가지는 의의
  • 신뢰 기반 확장
    FDA 인허가는 글로벌 소비자들에게 식품 원료의 기능성과 안전성을 공식적으로 보증하여, 코릭스가 신뢰할 수 있는 고품질 제품으로 인식되도록 합니다. 이를 통해 코릭스는 시장 내에서 과학적 근거에 기반한 높은 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
  • 글로벌 시장 진입 용이
    FDA 인허가는 코릭스가 다양한 국가의 규제 장벽을 보다 수월하게 넘을 수 있도록 하며, 전 세계 주요 시장에 원활히 진출하는 데 중요한 기반이 됩니다. FDA 인증은 미국뿐 아니라 여러 국가에서 품질과 안전성의 기준으로 작용해, 글로벌 시장 확장에 필수적인 요소가 됩니다.
  • 프리미엄 브랜드 이미지 강화
    FDA 인허가는 코릭스가 고품질과 차별성을 갖춘 프리미엄 제품임을 강조하며, 글로벌 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 수 있는 발판이 됩니다. 이러한 인증을 통해 코릭스는 면역 건강 기능성 제품 시장에서 프리미엄 브랜드로 자리잡아, 소비자들에게 더욱 깊은 신뢰와 가치를 전달할 수 있습니다.
글로벌 시장진출 전략
글로벌 시장진출 목표
코릭스는 글로벌 시장에서 신뢰와 경쟁력을 바탕으로 확고한 성장을 목표로 하고 있습니다.
1. 글로벌 신뢰성 확보를 통한
시장 진출
코릭스는 미국 FDA 허가를 통해 글로벌 소비자와 기업들에게 제품의 안전성과 기능성을 공인 받고자 합니다. 이를 통해 코릭스는 과학적 근거에 기반한 고품질 마이크로바이옴으로서 미국과 세계 각국의 규제기관 및 소비자들에게 높은 신뢰를 제공하기 위해 노력해 나아가겠습니다.
2. 미국 및 글로벌 시장
동시 진출
코릭스는 FDA 허가에 기반해 미국과 글로벌 시장에 동시에 진출하여 면역 건강에 기여하는 프리미엄 전문 브랜드로 자리매김 하겠습니다. 이를 통해 미국 뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 주요 시장에서 폭넓은 유통 채널을 공략하며 B2B와 B2C 시장에서 소비자층을 빠르게 확보해 나아가겠습니다.
3. 글로벌 면역 기능성
마이크로바이옴 브랜드로 성장
FDA 허가를 토대로 각국의 규제 장벽을 넘는 데 유리한 위치를 확보하고, 코릭스를 글로벌 면역 기능성 마이크로바이옴 분야의 선도 브랜드로 성장시키는 것을 최종적인 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 코릭스는 전 세계 소비자에게 신뢰받는 건강 증진 솔루션을 제공하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 나아가겠습니다.